Ginebra, Suiza.- La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio a conocer un pronunciamiento de expertos y autoridades sobre la importancia de completar el proceso de vacunación en la población mundial para controlar la pandemia, así como una valoración clínica de cada uno de los biológicos utilizados con ese fin.
Según proceso.com.mx, en dicha declaración, destacan que las vacunas son fundamentales para prevenir la hospitalización y las consecuencias mortales de las enfermedades infecciosas. De acuerdo con los datos recientes sobre eficacia, las vacunas autorizadas están ayudando a controlar la propagación de esta enfermedad.
Con todo, hasta que no se generalice la vacunación, dicen, tanto las personas vacunadas como las que todavía no lo están deben conocer cuáles son las medidas protectoras que se necesitan adicionalmente para controlar la pandemia a nivel local.
La repercusión mundial de la pandemia de covid-19, prosiguen, ha despertado un nivel de interés sin precedentes en varias cuestiones relativas a las vacunas, incluidas su desarrollo, su evaluación por las autoridades y la vigilancia de su seguridad, que ha tenido mucha resonancia en los medios de comunicación y las redes sociales.
Sin embargo, reconocen que, al conocer casos de eventos adversos (efectos secundarios), algunas personas han expresado dudas ante la posibilidad de vacunarse, han preferido esperar para hacerlo e incluso se han opuesto frontalmente a la vacunación, y sabemos también que el grado de confianza de cada persona en los sistemas nacionales de vigilancia de la seguridad puede variar.
Otro problema que se encuentra a la hora de explicar la importancia de vacunarse contra el covid-19 es que los síntomas más leves de esta enfermedad en los jóvenes pueden llevarlos a pensar que es inútil vacunarse, incluso hasta que haya más datos que confirmen que las vacunas reducen la transmisión y que son eficaces contra las variantes del virus.
Por consiguiente, advierten es fundamental informar de forma clara y coherente para ayudar a todas las personas a tomar la decisión de vacunarse.
A continuación, se reproduce íntegramente la declaración de los expertos de la salud:
Se ha demostrado que la vacunación reduce los índices de síntomas graves y de defunciones causados por el covid-19 y que permite disminuir la transmisión del virus que la causa. Por consiguiente, es importante vacunar al máximo posible de personas para reducir la propagación de esta enfermedad.
Al vacunar a una parte significativa de la población se protege también a las personas vulnerables, como aquellas a quienes no se puede vacunar y la pequeña proporción de personas que continúan corriendo riesgo de infectarse tras la vacunación. Si no se generaliza la vacunación, el virus continuará circulando y aparecerán variantes, algunas de las cuales podrían aumentar los riesgos para la población. Por otro lado, la vacunación generalizada ayudará reducir el número de personas enfermas y que acuden a los hospitales, lo cual redundará en una disminución de la carga que representa esta enfermedad para los sistemas de salud. Por último, la vacunación nos permitirá recuperar el funcionamiento normal de nuestras sociedades y reabrir nuestras economías.
El proceso regulador de las vacunas
¿Qué tipo de evaluación de las vacunas contra el covid-19 llevan a cabo las autoridades reguladoras?
Las autoridades reguladoras evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas, quienes, por obligación legal, deben cumplir determinadas normas relativas a la presentación de datos.
Además, dichas autoridades supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. Tras la preceptiva evaluación, los datos de los ensayos clínicos sobre las vacunas se ponen a disposición, ya sea en su totalidad o resumidos. Las autoridades reguladoras evalúan exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad farmacéutica de cada vacuna para determinar si se autoriza su uso.
Con ese fin, estudian la evidencia científica obtenida durante la investigación preclínica en el laboratorio, los ensayos clínicos en seres humanos y la información sobre la fabricación a fin de conocer los beneficios de las vacunas candidatas y los riesgos a que exponen.
Las autoridades reguladoras también pueden pedir consejo a los comités independientes de asesoramiento científico con el fin de obtener la información necesaria para autorizar o no la comercialización de una vacuna. Dichos comités están integrados por especialistas en ciencia, medicina (entre otras disciplinas, en enfermedades infecciosas) y salud pública y, a menudo, también por representantes de las asociaciones de consumidores y de profesionales de la salud.
Las autoridades de salud pública, que desempeñan funciones distintas de las autoridades reguladoras, elaboran y ejecutan programas de vacunación, a menudo en colaboración con comités de expertos que les asesoran sobre cuestiones técnicas relativas a la inmunización. Con ese fin, determinan cuáles son los grupos a los que se deben administrar prioritariamente vacunas específicas, emiten recomendaciones adicionales y brindan información más ampliamente sobre las vacunas y la inmunización. Además, colaboran con los organismos de reglamentación para mantener la vigilancia de la seguridad de las vacunas después de que se haya autorizado su uso.
En general, los ciudadanos pueden confiar en el rigor del proceso de evaluación científica de la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas antes de que se apruebe su administración más generalizada.
La evidencia sobre la seguridad antes de la autorización por las autoridades reguladoras:
En el expediente de registro de las vacunas contra el covid-19 se deben incluir pruebas de su inocuidad, que se obtienen durante todas las fases de su desarrollo. En los ensayos clínicos se verifica exhaustivamente que las vacunas sean seguras, y las pruebas pertinentes se presentan a las autoridades reguladoras para que las examinen como parte del proceso de autorización.
Se deben investigar todos los eventos adversos observados, y las empresas que optan a obtener autorizaciones de comercialización han de notificarlos en el expediente de registro.
Por lo general, las autoridades exigen que se haga un seguimiento a todos los participantes incluidos en los ensayos clínicos por un período de al menos uno o dos meses a partir de la fecha en que reciben la última dosis vacunal. De acuerdo con la experiencia adquirida con la vacunación, la mayoría de los eventos adversos se suelen producir en ese periodo, aunque también hay efectos infrecuentes que pueden no detectarse hasta que no se vacuna ampliamente a la población.
Asimismo, se puede hacer un seguimiento más prolongado (por ejemplo, de 6 a 12 meses o incluso durante más tiempo) de los individuos que hayan participado en las fases iniciales de los ensayos clínicos de cada vacuna. También se hará un seguimiento durante un mínimo de un año a muchos participantes en los ensayos para comprobar cuánto dura la protección conferida por cada vacuna y para mantener la vigilancia sobre sus efectos adversos. Las autoridades reguladoras analizarán detenidamente los datos sobre seguridad obtenidos en estos ensayos más prolongados como parte de la vigilancia de la seguridad posterior a la autorización.
